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接种者出现不明原因疾病 强生公司暂停新冠疫苗临床试验

原标题:接种者出现不明原因疾病 强生公司暂停新冠疫苗临床试验 来源:第一财经

接种者出现不明原因疾病 强生公司暂停新冠疫苗临床试验

作者: 钱童心

[ 与其他几个疫苗接种两针不同,强生的疫苗采用单剂接种的方式。目前美国进入到临床三期阶段的疫苗还包括辉瑞、Moderna和阿斯利康等。但阿斯利康在美国的三期临床试验暂停后尚未重启,美国FDA仍需更多数据来决定是否重启。 ]

继阿斯利康之后,10月12日,美国强生公司也发表声明宣布暂停其候选新冠疫苗的临床试验,对尚未接种疫苗的参与者暂停接种,原因是一位研究参与者出现了不明原因的疾病。

但出于对参与者的隐私保护,强生公司未透露参与者疾病的详细情况,并称在共享其他信息之前,掌握所有事实很重要,将了解有关此参与者疾病的更多信息。

强生公司表示,公司在候选疫苗的整个临床开发过程中将提供透明的信息更新,并遵守法规标准、高伦理道德标准和科学原则。

按照强生公司的指南,三期临床试验ENSEMBLE由独立的数据安全监控委员会(DSMB)以及强生公司内部负责临床和安全的医生对参与者的疾病进行检查和评估。

强生公司还称,包括疾病和事故等不良事件,甚至是严重的不良事件,在任何临床研究(尤其是大型研究)中都是有可能发生的。而鉴于强生公司进行的所有临床研究均已预先指定了准则,能确保在报告可能与疫苗或研究药物相关的意外严重不良事件(SAE)发生时,暂停研究,以便在决定是否重启研究之前,仔细检查所有医学信息。

严重的不良事件在临床试验中并不少见,尤其是在涉及大量参与者的试验中。强生公司表示,可以合理预期SAE的数量会增加。此外,由于许多试验都是安慰剂对照的,因此参与者是接受研究治疗药物还是安慰剂产生的不良反应,也仍有待调查评估。

强生公司强调,“研究暂停”是临床试验方案的标准组成部分,这也是一种用来保护临床试验参与者安全的机制。“尽管公司会通知所有研究人员,但我们通常不会公开交流研究暂停情况。”强生公司在声明中称。

公司还称,“研究暂停”与FDA(美国食品药品监督管理局)等要求的“监管暂停”不同,根据强生公司的信息透明承诺,会积极主动披露关键临床试验的任何“监管暂停”。

而在上个月,英国疫苗厂商阿斯利康也因为一名研究参与者原因不明的严重疾病,暂停了与牛津大学合作开发的实验性新冠疫苗的后期试验。目前阿斯利康在英国等地的临床试验已经恢复,位于美国的临床试验尚未重启。

强生公司9月23日曾表示,其实验性新冠疫苗在早期到中期的临床试验中,能对新冠病毒产生强烈的免疫反应,强生公司还宣布启动6万人的大规模临床后期试验,预期今年年底至2021年初完成。

与其他几个疫苗接种两针不同,强生的疫苗采用单剂接种的方式。目前美国进入到临床三期阶段的疫苗还包括辉瑞、Moderna和阿斯利康等。但阿斯利康在美国的三期临床试验暂停后尚未重启,美国FDA仍需更多数据来决定是否重启。

尽管美国政府正在以最快的速度推动新冠疫苗的批准上市,但美国FDA已经制定了一项更加严厉的监管指南,在批准任何疫苗之前,他们需要看到志愿者接种第二剂新冠疫苗后两个月的随访数据。

根据FDA最新发布的一份针对疫苗厂商的指南,来自三期临床研究的数据应包括完成完整的疫苗接种方案后至少两个月的中位随访时间,以提供足够的信息来评估疫苗的受益风险概况,这些数据包括不良事件、研究对象的新冠重症病例,以及在疫苗的适应性(而非先天性)和记忆性免疫反应起到保护作用的时间内所发生的新冠肺炎病例。

一位疫苗研究人员告诉第一财经记者:“疫苗的研发是一个漫长的过程,要通过大规模的临床试验来评估不同人群是否出现不良反应,甚至是严重的不良反应。我们需要格外小心。”

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